生物医药公司诺诚健华港交所递表:西湖大学校长施一公为联合创始人

诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于发现、开发及商业化同类最佳及/或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的分子靶向药物并使其在全球商业化。

 

谈及诺诚健华的创始人,可谓是大有来头。IPO早知道了解到,诺诚健华是由世界著名结构生物学家、西湖大学校长施一公博士与崔霁松博士于2013年联合创立。

2019年5月,有消息传出诺诚健华正寻求赴港上市,拟募资2.5亿美元(约合19.5亿港元),计划最早在今年内登陆港交所。

 

招股书透露,诺诚健华的内部研发能力由联合创始人兼科学顾问委员会主席施一公博士与该公司的科学顾问、癌症基因组学专家张泽民博士提供支持。需要一提的事,诺诚健华已分别与施一公博士及张泽民博士订立独家战略合作协议。

 

凭借强大的研发实力,诺诚健华已完成D2系列轮融资,公开数据显示,截至目前,其共计融资近3亿美元,估值已超8亿美元。

 

在产品研发方面,值得注意的是,诺诚健华团队在不到四年的时间内发现并开发了现有产品,即具有同类首创及/或同类最佳潜力的九种候选药物,其中包括一种接近提交新药申请的注册性试验中的候选药物、两种处于一期/二期试验的候选药物,以及六种处于IND阶段的候选药物。

 

战略选择方面,诺诚健华自创立以来一直专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病的疗法,即两个具有重大市场商机及协同效益的治疗领域。根据弗若斯特沙利文的报告,2018年,全球肿瘤药物市场规模达到1281亿美元,而自身免疫药物的全球市场规模则达到1137亿美元。

 

在其管线中,有三种处于临床阶段并涵盖了主要癌症适应症且具有潜力成为同类最佳及/或首创的肿瘤候选药物,包括奥布替尼(酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)、ICP-192(泛成纤维细胞生长因子受体(泛FGFR)抑制剂)及ICP-105(成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂)。

 

BTK(Bruton Tyrosine Kinase)是B细胞抗原受体和细胞因子受体通路的信号传导分子,可通过B细胞表面受体的激活,使B细胞的运输、趋化和黏附通路的信号发挥作用,对于细胞的增殖、分化和凋亡具有十分重要的作用。BTK抑制剂通过阻断B细胞信号通路中的关键组分BTK发挥作用,用于治疗BTK蛋白功能异常导致的血液肿瘤,并可作为一种免疫调节剂,改善免疫性疾病的治疗。

 

相比其他已获批的BTK抑制剂,该公司认为,奥布替尼具有更大的靶点抑制及选择性。它正在注册性试验中评估奥布替尼针对两种适应症(复发/难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及复发难治套细胞淋巴瘤(MCL))的疗效,并预期于2019年底向中国药监局提交新药申请。

 

诺诚健华正研究将上述候选药物用于单一疗法,以及探索用于与标准疗法或其他疗法相结合的潜力。同时,该公司还正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常引起的自身免疫疾病的多种候选药物,包括奥布替尼及ICP-330(酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂)。

 

招股书显示,诺诚健华联合创始人、董事长兼总裁崔霁松博士持有诺诚健华11.45%的股份,施一公博士、赵仁滨博士夫妇共计持股15.43%,HebertPang Kee Chan持有16.12%,林利军先生(正心谷创新资本(LVC))持股比例达12.08%,而维梧资本(Vivo Capital)持股8.49%,GIC则持有5.68%。崔霁松博士与赵仁滨博士为诺诚健华实际控制人。

 

财务方面,作为一家创新药研发企业,目前,诺诚健华的产品尚未获准进行商业销售,尚未从产品销售产生任何收益。因此,自成立以来的各年度内,其经营一直处于亏损状态。

 

数据显示,截至2017年、2018年以及2019年上半年,诺诚健华分别实现营收10.2万、161.7万和59.3万元人民币,对应净亏损3.42 亿、5.54 亿与3.22 亿元人民币;研发开支分别为6290万元、1.497亿元与9480万元。

 

由于还需要进一步进行临床前研究、继续进行在研药物的临床开发、就在研药物寻求监管批准及制造在研药物、推出管线产品等研发工作,诺诚健华表示,公司预期在至少未来几年经营开支还会增加。

 

截至最后实际可行日期,诺诚健华的药物发现团队由约100名雇员组成,临床开发团队由约50名雇员组成。现已在北京和南京战略性地设立了研发中心:其中,北京研发中心占地约8300平方米,不仅配备了现代化的化学、生物学及CMC实验室,还配备了800平方米的AAALAC标准动物房;而南京研发中心则拥有占地3350平方米的实验室空间,拥有用于多晶型物筛选的最先进固态研究实验室。

 

在后续产能方面,IPO早知道还了解到,诺诚健华目前正在广州建造一个占地50000平方米的生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期将于2020年第四季度完工并投入使用。为支持后续产品推出,公司已组建销售及营销领导团队,且正在扩大商业化团队,预期截至2020年底将拥有80至90名销售代表。

 

此外,诺诚健华在上海设有项目管理中心,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。

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